在线过程分析和控制系统

过程分析集成系统主要包含以下三个方面：
感知层：利用在线红外、拉曼光谱等传感器实时采集浓度(过饱和度)、粒度分布、形状(晶习)、晶型、浊度、温度和 pH 等数据，弥补传统离线检测的滞后性。
分析层：通过机器学习或多元统计模型，识别数据异常并预测质量趋势。如：化学合成反应中，动态分析反应物浓度变化以优化反应条件。
控制层：将分析结果反馈至执行机构，自动调节参数。例如，在生物制药发酵过程中，实时调整供氧量以维持最佳代谢环境。

北京优普数字PAT系统平台集成了在线粒形粒度仪（2D Vision Probe）/超声粒度分析、线近红外（NIR）、在线拉曼（Raman）、在线紫外–可见（UV-Vis）、浊度/光学传感等技术或探头型产品可以实时测量关键质量特性，从而实现对过程的实时、连续质量控制。PAT将质量源于设计（QbD）的理念融入到生产过程中。这与FDA目前药品质量体系的要求一致：质量不应该通过测试融入产品中，而应该是产品的内在属性或者应该源于设计。

PAT框架利用在线或线上仪器实时分析原材料、中间材料和最终产品。通过对复杂、多变量和单变量的仪器数据进行解读，预测并在必要时调整关键过程参数，从而优化过程结果。

根据分析结果，用户可以预测最终材料的质量，同时了解改变关键过程参数（CPP）将如何影响过程和最终产品。

通过多变量分析（MVA，亦称化学计量学），即运用数学和统计方法分析单变量和光谱仪器数据，预测CQA。

反过来，通过在实验中进行实时质量预测，可以建立CPP与CQA之间的关系，从而真正地了解过程。凭借这些知识，用户可以实现“闭环”，并利用这些质量预测数据控制过程。

PAT可以用于开发和生产过程的各个阶段，包括实验室小试、研发或工厂中试，以及复杂且相互关联的GMP过程。